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簡論黃金大米事件背后的法律深思
  • 簡論黃金大米事件背后的法律深思
  • 文章片段: 論文簡介:簡論黃金大米事件背后的法律深思法學論文律層級來看,效力比較低。而且由于系部門頒發,僅僅對隸屬于衛生部管轄的醫療或科研機構適用,對非衛生部管轄內的其他機構不適用。  2、內容不完備,相關體制不健全  通觀世界各國立法,對于人體試驗涉及到的法律保護主要體現在兩個方面:倫理審查和知情同意。而《倫理審查辦法》僅是對人體試驗中涉及到的倫理審查理由的規定,

簡論黃金大米事件背后的法律深思

黃金大米事件背后的法律思考摘 要:本文由黃金大米事件而發,對事件背后隱藏的法律理由一一探討,包括:開展人體試驗應如何才能合法;我國在生物安全方面的立法缺陷;以及對跨國科研合作的法律深思。本次事件暴露出我國在生物醫學方面的立法嚴重滯后,并且存在著效力層級低,內容不完善,配套機制不健全等多方面理由,加快立法進程迫在眉睫。
  關鍵詞:人體試驗;倫理審查;生物科研;科技合作
  黃金大米事件已經過去一段時間,但是該事件所引發的法律爭論卻從未停止。筆者在查閱與黃金大米事件相關的法律規定的過程中發現,我國關于規范人體試驗、生物技術研發與應用的法律規定寥寥無幾,各項規定散見于各部門的規章文件之中,并且普遍立法層次不高,不具備強制性效力,因此有必要對黃金大米事件隱含的法律理由作一番探討。
  一、生物醫學人體試驗的法律調整
  目前世界各國對于生物醫學人體試驗的規范主要有三種模式。第一種通過立法制定了專門調整人體試驗的法律,以荷蘭、北歐各國為代表。第二類是以行政部門的規章為主對人體試驗進行規范,這些國家雖然沒有專門的立法,但這些部門規章具有普遍的適用性和約束力,以美國為代表。第三類國家既沒有單行立法,也沒有專門規章,而是以倫理規范為主約束人體試驗活動,我國即是如此。之所以會有三種模式的差別,一方面是受到各國傳統、文化的影響,另一方面也反映了各國法律的發展程度。
  (一)荷蘭
  1998年荷蘭制定了《人體試驗法》,該法所適用的"生物醫學試驗",是指以人或者人的行為作為研究對象的試驗,包括醫學試驗、護理試驗以及某些行為試驗。值得一提的是,根據《人體試驗法》的要求,荷蘭政府設立了配套的強制保險制度,即凡在荷蘭范圍內實施人體試驗的,必須對受試者實行強制保險,這一救濟制度被視為對受試者權益的有效保護。
  (二)北歐國家
  芬蘭、丹麥、挪威、瑞典等北歐四國先后以法律的形式通過了關于生物醫學人體試驗的立法,走在了世界前列。以芬蘭為例,2004年制定了《醫學試驗法》。該法第一條即開宗明義,規定本法適用于所有以人體、人類胚胎和胎兒作為研究對象的醫學試驗。
  (三)美國
  伴隨著上世紀六、七十年代有關人體試驗的倫理爭論,美國逐漸建立了有關人體試驗的聯邦法律規范。1991年,美國政府以聯邦條例的形式頒布了《保護人類主體的聯邦政策》,并隨著科技的發展不斷修訂,現行版本為2005年修訂。該條例確立了適用于人體試驗的共同原則:機構審查委員會(Institutional Review Board,IRB)和知情同意,旨在通過機構審查和程序設置來保障受試者的安全。其中IRB的職責與我國的倫理審查委員會近似,有關人體的研究必須經IRB的核準方可予以實施。[1]
  (四)我國現行規定評述
  迄今為止,我國還沒有單行的人體試驗法。前述衛生部頒發的《倫理審查辦法》是第一次專門針對生物醫學領域內的人體試驗的規范性文件,也僅僅是對倫理審查方面的規定,所以我國現行規定存在著諸多理由:
  1、立法層次不高,不具備普遍適用性
  衛生部的《倫理審查辦法》僅是部門頒發的規范性文件,屬于行政規章的范疇,從法律層級來看,效力比較低。而且由于系部門頒發,僅僅對隸屬于衛生部管轄的醫療或科研機構適用,對非衛生部管轄內的其他機構不適用。
  2、內容不完備,相關體制不健全
  通觀世界各國立法,對于人體試驗涉及到的法律保護主要體現在兩個方面:倫理審查和知情同意。而《倫理審查辦法》僅是對人體試驗中涉及到的倫理審查理由的規定,對知情同意的規定則非常籠統,對試驗者而言,不具有操作上的指導性;對受試者而言,也不能有效地保護其權益。
  除了倫理審查和知情同意外,我國還欠缺與相關的配套機制,例如試驗的準入制度;信息公開與隱私保護制度;受試者的強制保險制度;受試者的退出和補償機制等等。
  因此,從目前情況看,我國現行法律法規對人體試驗的規范法律層級較低,內容不完備,相關體制不健全,難以起到保護受試者合法權利、推動生物醫學健康發展的作用。
  二、對生物安全法律理由的深思
  繼前述《生物安全管理條例》施行后,農業部又頒布了與農業轉基因生物相關的安全評價管理辦法、進口安全管理辦法和標識管理辦法,分別對農業轉基因生物的安全評價、進口和標識予以規定。2002年3月衛生部頒布了《轉基因食品衛生管理辦法》,2004年5月國家質量監督檢驗檢疫總局頒布了《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》,上述部門規章構成了我國現行生物安全法律體系。
  (一)總體評價
  概括而言,迄今為止,我國還沒有一個能夠涵蓋所有轉基因及其產品的生物安全管理的法律或法規,《生物安全管理條例》系所有與轉基因相
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